化妆品FDA认证办理流程及周期

美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及《2022年化妆品现代化监管法案》（MoCRA）的法定框架。化妆品FDA认证实质是工厂注册与产品列名相结合的合规程序，而非传统意义上的产品认证。2024年7月1日起，MoCRA第607条的强制要求全面生效，所有输美化妆品企业必须完成注册，否则面临产品扣押或市场禁入风险。

  化妆品FDA注册分类标准

  依据FD&C法案第607条，化妆品合规程序分为两大类别：

  工厂注册：任何从事化妆品制造或加工以供美国分销的设施所有者或经营者，必须向FDA提交工厂注册。境外设施必须额外提供美国代理人信息

  产品列名：化妆品"责任人"（通常指标签标识的制造商、包装商或分销商）需为每种化妆品提交产品列名。责任人无论位于美国境内或境外，均需在产品标签提供美国境内联系地址或电子联系方式。

  特定情况下可豁免注册：

  仅生产化妆品成分的设施；

  从事研发测试的实验室；

  符合条件的小型企业（但生产接触眼粘膜、注射用、内服或长效化妆品的企业除外）。